提供仪器检测、化合物结构鉴定、有关物质与杂质研究（含基因毒性杂质）等完整分析技术体系。
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MedChemExpress (MCE) 分析服务平台自 2014 年成立以来，围绕化学小分子药物研发关键环节，构建了完整的分析技术体系。可提供仪器检测服务、化合物结构鉴定、有关物质与杂质研究（含基因毒杂质）、方法开发与验证和药物稳定性研究等服务，凭借严格的质量管理体系、品类丰富的分析检测仪器，搭配经验深厚的专业检测团队，辅以完善的内部管理机制，为服务质量筑牢坚实基础。
分析服务平台不仅能提供化学小分子药物相关的多种检测分析服务，还提供检测过程中需要的标准品、同位素和产品定制服务，实现“检测服务+产品”同步提供，减少多方对接成本，为客户提供从方案设计到检测实施，再到产品配套的一站式解决方案。
12000+平方米
300+/硕博比例超 23%
400+
GRLP/GMP/CNAS
13000+
分析服务平台依托 400 余台精密检测仪器、凭借高水平数据解析能力与丰富成熟的方法库，为客户药品研发提供全生命周期一体化服务。每年检测样品量超过 500000+，核心项目实现 24 小时快速交付，高效响应全力支持客户研发进程。
• 一维核磁（氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱等）
• 二维核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）
• 定量核磁
• 液相色谱 HPLC/UPLC（DAD、CAD、ELSD、RI 等)
• 气相色谱 GC（FID、ECD）
• 离子色谱（IC）
• 超高效合相色谱（UPCC）
• 液质 LCMS/UPLCMS（ESI、APCI）
• 二维液质（2D-LCMS）
• 三重四极杆液质（LCMSMS）
• 高分辨质谱（QE）
• 四级杆-飞行时间质谱仪（Q-TOF）
• 气质（GCMS）
• 三重四极杆气质（GCMSMS）
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
• 单晶衍射仪（SXRD）
• X 射线粉末衍射仪（XRPD）
• 差示扫描量热仪（DSC）
• 热重分析仪（TGA）
• 粒度和粒度分布测定（PSD）
• 偏光显微镜（PLM）
• 比表面积及孔径分析（BET）
• 水分（KF 或 CKF）
• 干燥失重（LOD）
• 炽灼残渣（ROI）
• 电位滴定
• 熔点（MP）
• 紫外（UV）
• 旋光（OR）
• 红外（IR）
• 流变仪
为客户提供金属杂质的检测，截止目前已检测完成 600+ 个项目，最低限度可以做到 ng 级别，另配备有机加样模块，解决样品消解检测周期长的问题，为您提供快速的检测服务。
•
配备赛默飞 iCAP PQ、Agilent 7850ICP-MS 等顶级设备，具备极低的检测限和优异的抗干扰能力，轻松应对复杂基质挑战；
•
先进的样品前处理技术，减少污染和样品损失，提高检测效率；
•
丰富的实战经验，迄今已完成百余个品种的元素杂质研究服务。
•
根据药物特性与客户需求，提供个性化的元素杂质分析方案；
•
从项目咨询、方案设计、实验执行到报告撰写，提供全链条服务，缩短项目周期，加速药品研发与注册进程；
•
项目成本直降：规模化检测与资源共享，降低客户设备采购与维护成本，助力客户轻装研发服务价格节省超 40%。
（10个元素线性图）
元素杂质方法灵敏度等参数：
| Class | 中文 | Metals | 灵敏度 ng/ mL |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 镉 | Cd | 0.12 |
| 铅 | Pb | 0.3 | |
| 砷 | As | 0.9 | |
| 汞 | Hg | 0.9 | |
| Class 2A | 锆 | Zr | 0.3 |
| 钒 | V | 0.6 | |
| 镍 | Ni | 2 | |
| Class 2B | 银 | Ag | 1 |
| 金 | Au | 1 | |
| 铱 | Ir | 1 | |
| 铖 | Re | 1 | |
| 钯 | Pd | 1 | |
| 铂 | Pt | 1 | |
| 铭 | / | 1 | |
| 钌 | Ru | 1 | |
| 硒 | Se | 1 | |
| 铊 | Tl | 2 | |
| Class 3 | 钡 | Ba | 1 |
| 铬 | Cr | 1.5 | |
| 铜 | Cu | 1 | |
| 锂 | Li | 1 | |
| 钼 | Mo | 1 | |
| 锑 | Sb | 1 | |
| 锡 | Sn | 1 | |
| Others | 铝 | Al | 6 |
| 铁 | Fe | 0.5 | |
| 硼 | B | 1 | |
| 钙 | Ca | 100 | |
| 钾 | K | 100 | |
| 镁 | Mg | 100 | |
| 锰 | Mn | 1 | |
| 钠 | Na | 50 | |
| 锌 | Zn | 10 |
平台配备 Bruker D8 ADVANCE 品牌的 X 射线粉末衍射仪、单晶衍射仪等高端精密仪器，拥有完善的筛选体系和技术手段，准确高效获得最优固态形式。目前已成功为多个客户提供晶型/盐型筛选技术支持，突破新药研发过程中的挑战，加速完成新药研发申报。同时公司多平台联动，为原料药生产提供结晶工艺开发及优化技术支持，已为多个药物提升质量，降低成本提供了关键支持。
XRPD 典型图谱 Typical XRPD pattern
分析服务平台灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对图谱和数据的解析，并为客户提供完整的综合解析报告，助力客户研发进程，累计完成 300+ 化合物的结构确证。
通过对 NOESY 谱图中 1 号位碳、2 号位碳和 4 号位碳上的氢 （H1、H2、H4）彼此间的相关信号的解析， H4 和 H1 异面，再结合其合成工艺，可以推断其结构为化合物 2。
化合物 1
化合物 2
分析服务平台可为客户提供全阶段的分析方法开发与验证服务，服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API 研发生产到注册申报。
有关物质/含量, 包括强制降
解的分析方法开发与验证
杂质残留含量的方法开发，
确认或验证
元素杂质残留的方法开发，
确认或验证
水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，
确认或验证
粒径分布 PSD 的方法开发，
确认或验证
离子含量与残留的方法开发，
确认或验证
药物手性方法的开发，
确认或验证
基因毒性杂质方法的开发，
确认或验证
• 全 CSP 覆盖：多糖类环糊精、Pirkle、大环抗生素等 200+ 手性柱，支持即插即用。
• 设备多维联用：SFC/UPCC/HPLC:CAD/ELSD（无紫外吸收化合物）、MS（结构确证）、Prep-SFC（制备纯化）、GC：FID/MS/MS（痕量分析）。
• 知识库支持：2000+ 手性化合物的方法开发及验证经验，内置手性化合物数据库，经验匹配，避免重复试错。
• 高通量筛选：配有多台 6 柱切换的 HPLC 和 UPCC，1 周内完成 100+ 手性方法初筛。
• 无缝放大：SFC/UPCC 与制备色谱联动，支持分析方法直接放大至 kg 级制备，加速工艺生产。
• 模块化扩展：支持从分析级（UPCC）一半制备（SFC）一生产级（Prep-SFC） 无缝衔接，成本利用率最大化。
• 项目成本直降：规模化检测与资源共享，降低企业设备采购与维护成本，助力客户轻装研发服务价格节省超 40%。
• 零缺陷通过 FDA 审计，多次获得客户及第三方严格审查认可
• 数据完整性：原始数据自动备份+审计追踪，符合 21 CFR Part 11 电子数据规范。
• GLP/GMP 服务：严格 SOP 流程，从样本接收、检测到报告签发全程可追溯。
• 国际标准对标：检测方法同步 USP、EP、ICH 指南，确保结果全球互认。
多手性中心化合物方法开发
优化前、优化后典型图谱（NP-HPLC）
| * 客户姓名: | * 公司或机构名称: | ||
|---|---|---|---|
| * Email: | * 联系电话: | ||
| * 地址及邮编: | |||
| * 样品名称: | * 测试项目: | ||
| * 期望检测周期: | |||
| * 测试方法及要求: | |||
| * 备注: | |||